Difelikefalin – pierwszy lek zatwierdzony przez FDA do leczenia świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek (CKD) – Zastrzyk Difelikefaliny

I. Podstawowe informacje

Nazwa ogólna: Difelikefalin

Numer CAS: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Struktura chemiczna:

Postać dawkowania i specyfikacja: Wstrzyknięcie: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/ml)

Wskazania: Nadaje się do leczenia umiarkowanego do ciężkiego świądu (CKD-aP) związanego z przewlekłą chorobą nerek u dorosłych poddawanych hemodializie (HD).

Patent: Patent złożony wygasa w 2027 roku.

Kategoria rejestracji: Klasa chemiczna 4

II. Wybór preparatu referencyjnego

Odmiana ta została wprowadzona po raz pierwszy w Stanach Zjednoczonych, a następnie w Unii Europejskiej i Japonii

III. Informacje o notowaniach krajowych i zagranicznych

Obecnie odmiana ta została dopuszczona do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Europie i innych krajach, ale z innymi specyfikacjami.

IV. Zalety projektu

Zatwierdzenie leku Difelikefalin jest ważnym kamieniem milowym w leczeniu klinicznym świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek.

Dobra zgodność: Pod koniec każdego zabiegu hemodializy metoda dożylnego podawania przez przewód żylny obwodu dializacyjnego może zapewnić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta, co będzie nową, bezpieczną i skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobą nerek świąd związany z chorobą.

Zdecydowana skuteczność: Skutecznie zmniejsza nasilenie i czas trwania świądu u pacjentów poddawanych hemodializie z umiarkowanym do ciężkiego świądem związanym z przewlekłą chorobą nerek oraz poprawia sen, nastrój i funkcjonowanie społeczne oraz inną jakość życia związaną ze świądem.

Wysokie bezpieczeństwo: Nadużywanie i uzależnienie stanowią główny problem w przypadku wszystkich opioidów, a difacylina działa głównie na obwodowy KOR i ma ograniczoną penetrację do centralnego układu nerwowego, co może zminimalizować to ryzyko.

Duży rozmiar rynku: obecnie w całym kraju jest ponad 840 000 pacjentów poddawanych hemodializie (MHD), ponad 42% pacjentów cierpi na świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, a ponad 73% pacjentów twierdzi, że swędzenie skóry wpływa na ich normalne życie. Oczekuje się, że wielkość rynku osiągnie 2 miliardy juanów.