Brothxine HCl API

Formuła

Chińska nazwa produktu: chlorowodorek bromheksyny

Chińskie aliasy: chlorowodorek bromheksyny; chlorowodorek bromheksyloaminy; chlorowodorek bromku benzylcykloheksyloaminy; 2-amino-3,5-dibromo-N-cykloheksylo-N-metylobenzyloaminy chlorowodorek; N- (2-amino-3,5-dibromobenzylo) -N-metylocykloheksyloamina chlorowodorek;

Nazwa produktu angielskiego: Bromheksyna HCl API

CAS#611-75-6

Wzór molekularny: C14H21BR2CLN2

Masa cząsteczkowa: 412.6

Wygląd i właściwości: biały stał

Numer rejestracji krajowej API: Y20170001511

Zastosowanie: stosowane do ostrego i przewlekłego zapalenia oskrzeli, astmy, oskrzeli i płuc. Jest to szczególnie odpowiednie dla osób, które mają trudności z kaszlą białą lepką plwociny i krytycznych sytuacji kryzysowych spowodowanych szeroką przeszkodą małego oskrzela przez plwocarkę.

Bromheksyna HCl API służy do leku oddechowego i kaszlu z lekiem flegmowym.

Bromheksyna HCL API: kompleksowy przegląd jej znaczenia farmakologicznego i przemysłowego

Wstęp

Chlorowodorek bromheksyny (Bromheksyna HCL API) jest środkiem mucolitycznym powszechnie rozpoznawanym ze względu na jego skuteczność w zarządzaniu zaburzeniami oddechowymi charakteryzującymi się nadmierną produkcją śluzu. Jako aktywny składnik farmaceutyczny (API) bromheksyna HCL została szeroko zbadana i wykorzystana w preparatach, od doustnych tabletek po syropy. W tym artykule bada wieloaspektowe aspekty interfejsu API bromheksyny HCL, w tym jego właściwości farmakologiczne, syntezę, zastosowania terapeutyczne, miary kontroli jakości i dynamikę rynku, podkreślając jego znaczenie we współczesnej medycynie.

Mechanizm farmakologiczny

Bromheksyna HCl API wywiera swoje działanie terapeutyczne poprzez depolimeryzację włókien mukopolisacharydowych w wydzielania oskrzeli, zmniejszając w ten sposób lepkość śluzu i zwiększając długość. Związek działa jako czynnik sekretolityczny, stymulując wytwarzanie surowiczego płynu w dróg oddechowych, co ułatwia klirens śluzu. Badania wykazały, że API HCL bromheksyny zwiększa również penetrację antybiotyków do tkanki płucnej, co czyni ją cennym dodatkiem w leczeniu bakteryjnych zakażeń oddechowych. Jego podwójne działanie - synergia muksolityczna i przeciwdrobnoustrojowa - pozycja jako kamień węgielny w terapii oddechowej.

Synteza i produkcja

Synteza interfejsu API HCL bromheksyny obejmuje wieloetapowy proces chemiczny, który rozpoczyna się od złoża prekursorowego wazicyny, naturalnego alkaloidu pochodzącego z Adhatoda vasica. Kluczowe kroki obejmują brominację, hydrolizę, a następnie tworzenie soli z kwasem solnym w celu osiągnięcia ostatecznej postaci chlorowodorku. Producenci przestrzegają dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), aby zapewnić wysoką czystość (> 99%) i zgodność ze standardami farmakopealnymi (np. USP, EP). Zaawansowane techniki analityczne, takie jak HPLC i NMR, są stosowane do potwierdzenia integralności strukturalnej i spójności interfejsu API HCL bromheksyny w różnych partiach produkcyjnych.

Zastosowania terapeutyczne

Klinicznie API bromheksyny HCl jest wskazane w przypadku przewlekłego zapalenia oskrzeli, astmy i innych obturacyjnych chorób płuc. Jego skuteczność w populacjach pediatrycznych i geriatrycznych została dobrze udokumentowana, a dawkowanie jest dostosowane w oparciu o wiek i funkcję nerek. Ostatnie badania podkreślają również potencjalne właściwości przeciwzapalne i przeciwwirusowe, szczególnie w łagodzeniu hiperprodukcji śluzu indukowanego SARS-COV-2. Preparaty zawierające interfejs Bromheksyny HCL są często łączone z szklankami oskrzelowymi lub przeciwhistaminami w celu rozwiązania współistniejących objawów oddechowych, dodatkowo poszerzając jego zakres terapeutyczny.

Kontrola jakości i zgodność regulacyjna

Globalne zapotrzebowanie na API HCL bromheksyny wymaga rygorystycznych protokołów kontroli jakości. Analiza resztkowego rozpuszczalnika, rozkład wielkości cząstek i limity drobnoustrojów są rygorystycznie monitorowane w celu spełnienia wytycznych regulacyjnych. Badania stabilności w różnych warunkach temperatury i wilgotności zapewniają, że interfejs API zachowuje swoją moc przez cały okres trwałości. Agencje regulacyjne, w tym FDA i EMA, nakazują kompleksową dokumentację profilu bezpieczeństwa Bromheksyny HCL API, w tym genotoksyczność i dane farmakokinetyczne, aby zapewnić zatwierdzenie rynku.

Dynamika rynku i przyszłe perspektywy

Przewiduje się, że rynek API Bromheksyny HCL wzrośnie w CAGR wynoszący 4,2% w latach 2023–2030, napędzany rosnącą częstością chorób układu oddechowego i rosnącym generycznym produkcją leków. Azja-Pacyfic dominuje w produkcji API, przy czym Indie i Chiny są kluczowymi eksporterami. Oczekuje się, że innowacje w preparatach o długotrwałym uwalnianiu i terapie skojarzonym jeszcze bardziej zwiększą popyt na interfejs Bromheksyny HCL. Jednak wyzwania, takie jak pozyskiwanie surowców i przepisy środowiskowe, mogą wpływać na koszty produkcji.